为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《正文、问答及附录实施建议》，同时组织翻译了M7（R2）指导原则正文、问答及附录的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：（点击下载文件）
1. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文、问答及附录实施建议
2. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文中文版
3. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文英文版
4. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答中文版
5. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答英文版
6. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》附录中文版
7. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》附录英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年8月25日
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