2023年4月6日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”治疗中、重度宫腔粘连的临床试验申请(IND)获批。该注射液由中国医药工业研究总院临床研究中心撰写IND临床方案,同时提供相关技术服务和项目支持。这是该药物第四项获批临床的新适应症,也是国内首个获批临床的治疗宫腔黏连的干细胞药物。

华夏源是国内首家研究间充质干细胞产品治疗宫腔粘连适应症的企业。间充质干细胞(MSCs)能够在趋化因子的引导下趋化至损伤部位,通过旁分泌大量生长因子和炎症因子来修复受损的子宫内膜,包括调节过度激活的免疫系统的IDO1等可溶性免疫调节因子、抑制由TGF-β介导的α-SMA、I型胶原、CTGF和纤连蛋白的表达上调并进一步抑制组织纤维化的HGF、HO等细胞因子、促进血管网络重塑和子宫内膜组织再生的VEGF、IL-6等功能性因子,从而在术后实现免疫调节并促进子宫内膜组织再生。
ELPIS人脐带间充质干细胞注射液其他已获批临床的适应症分别是:慢加急性(亚急性)肝衰竭、重度狼疮性肾炎以及中、重度慢性斑块型银屑病,中国医药工业研究总院临床研究中心所撰写的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”治疗中、重度宫腔粘连的临床方案为新增适应症的IND申请,通过对前期研究的充分考量,协助申办方快速进入II期临床研究。
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