盲法（blind）是控制偏倚，保证试验数据客观性和科学性的主要措施之一。盲态的建立和保持能够有效地减少研究人员和受试者对试验数据的主观影响，在临床试验中盲态保持是被重点关注的问题之一。

盲法分类

根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法分为双盲试验、单盲试验和开放试验等三种类型。

双盲试验

指在临床试验中受试者方和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。

单盲试验

指在临床试验中受试者方对受试者的治疗分组信息处于盲态。

开放试验

指在临床试验中受试者方和研究者方均知道受试者的治疗分组信息。

在双盲试验和单盲试验均难以实施的情况下，方可考虑采用开放试验，并应在临床试验方案中阐明理由，描述控制试验偏倚的具体措施。

注：不同的药物临床试验所设置的人员岗位名称和职责不尽相同，本表无法穷尽各种可能性，因此仅供参考，不具有强制性^[1]。

盲态保持相关方及其工作职责

申办者/合同研究组织 (CRO）

在盲法试验开展前，申办者应基于试验方案，对盲法的建立和保持、人员管理、试验用药品管理、破盲管理、揭盲程序等内容加以规定，制定切实可行的盲态保持计划/盲态保持 SOP，并最迟应在试验用药品编盲前初步拟定，以便与随机计划、药品包装计划、药品供应计划等进行衔接。

盲法试验中试验用药品的生产、包装、编盲和管理，也是临床试验管理的重要内容，也需要提前规划和确定相应的操作手册，并在试验过程中严格执行。

在试验实施过程中，申办者/CRO应对盲态保持相关操作程序进行充分地培训和监查。建议根据项目实际需求，必要时设立独立的非盲态监查团队，负责试验的整体盲态管理、非盲态研究人员的培训和研究质量监查、试验用药品管理的监查和涉及盲底数据及其相关文件的监查，对发现的潜在破盲风险或破盲问题及时与研究团队沟通，协助制定相应的预防和纠正措施^[2]。

研究者及其团队

主要研究者（PI）在承接对盲态保持相对较为复杂的盲法试验前应充分考量本研究团队成员的试验经验，团队成员对盲态保持重要性的理解及执行的配合度，试验过程中涉及盲态保持的操作与研究科室（或其他相关功能科室）的临床常规操作是否相冲突，临床试验管理部门是否具有相关管理经验等因素。

PI承接项目后应基于盲态保持SOP和试验方案要求，将研究医师、研究护士、CRC合理授权为盲态或非盲态研究人员。涉及主要、次要疗效指标和安全性评价的研究者建议设置为盲态研究人员; 通过药物发放、配置、使用等过程可以区分受试者组别的研究人员建议设置为非盲态研究人员。非盲态研究人员在试验过程中需保障盲态研究人员和受试者不能接触到可能导致破盲的信息和文件^[3]。

数据管理员

盲态数据是指可以分辨受试者处理分组信息的数据，如血药浓度、药代动力学参数和某些实验室检查指标等^[2]。在试验开始前，数据管理员需要制定数据管理计划^[4]，对盲态数据管理的人员角色、工作内容和操作规范等作详尽地描述， 对盲态数据的结构、内容、传输方式、传输时间以及工作流程等作具体的技术要求。

对盲态数据要根据事先制定的数据管理计划，由独立于临床试验的数据管理人员进行管理，并在数据库锁库最后过程导入盲态数据，确保在盲法试验实施中其他数据管理人员对盲 态数据保持盲态，从而保证盲态数据符合盲法试验的设计。

独立统计团队

独立统计团队主要向数据监查委员会（DMC）负责。在DMC每次会议前应根据DMC章程的有关规定，给DMC提供所需的分析报告及研究相关的信息。

提交的报告分为公开报告和非公开报告两部分：

公开报告是不分组信息的汇总，主要针对试验实施的相关问题，例如入组率、脱落率、数据递交是否及时等，有时也包括合并的疗效和安全性分析，用于DMC的公开会议。公开报告通常也会提供给申办者。

非公开报告可以包括揭盲的数据与保密信息，例如组间比较的结果以及发生不良事件或严重不良事件受试者的分组信息等，仅供DMC闭门会议审阅，不得向闭门会议之外的各方泄漏任何盲底信息。如果公开报告和非公开报告由不同团队准备，为降低破盲的风险，2个团队应在正式的期中分析之前，相互确认数据结构、分析程序等分析要素，以确保提交给DMC会议的信息准确一致^[5]。

除了提供计划所制定的分析内容外，独立统计团队还需及时回应DMC根据所获得的信息提出进一步分析的需求，同时保证非公开信息的绝对保密。

参考文献：

[1].药物临床试验盲法指导原则(试行).

[2].陈峰, 夏结来. 临床试验统[M]. 北京:人民卫生出版社,2018: 55-65,502-507.

[3].邹燕琴,唐蕾. 药物临床试验实施中盲态保持·共识[J]. 中国临床药理学杂志,2022,38(20):2514-2520.

[4].夏结来,黄钦. 临床试验数据管理学[M]. 北京:人民卫生出版社,2020: 84-93.

[5].药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行).