新闻资讯

CDE | 国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（2023年第23号）

2023/3/24

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 国家药监局药审中心关于发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第22号）

2023/3/24

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CMDE | 国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械的通告（2023年第5号）

2023/3/24

本文转自国家药监局器审中心

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CDE | 关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知

2023/3/23

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023/3/22

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 国家药监局药审中心关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第21号）

2023/3/22

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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科普 | 临床试验中CS与NCS判定以及是否需要记录AE？

2023/3/22

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CDE | 国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）

2023/3/21

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》的通告（2023年第19号）

2023/3/21

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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中国医药工业研究总院临床研究中心开展2023年度团建暨培训

2023/3/21

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精彩回顾 | 第六届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会会议圆满收官！落幕不散场，感恩所有相遇~

2023/3/21

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CDE | 关于发布《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第18号）

2023/3/17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）》（征求意见稿）意见的通知

2023/3/17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 国家药监局药审中心关于发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第15号)

2023/3/17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告（2023年第17号）

2023/3/17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版意见的通知

2023/3/17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版意见的通知

2023/3/17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号)

2023/3/17

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局 | 关于发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）的通告（2023年第16号）

2023/3/16

本文转自国家药品监督管理局

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CDE | 国家药监局药审中心关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告（2023年第13号）

2023/3/15

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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