新闻资讯

CDE | 关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知

2023-09-25

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023-09-25

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）》（征求意见稿）意见的通知

2023-09-20

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023-09-20

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023-09-20

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《沟通交流申请资料要求》意见的通知

2023-09-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知

2023-09-19

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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科普 | 浅谈远程智能临床试验

2023-09-15

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CDE | 关于公开征求《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023-09-12

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023-09-12

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》

2023-09-07

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CMDE | 关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知

2023-09-05

本文转自国家药品监督管理局器审中心

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CDE | 关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知

2023-09-01

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》

2023-09-01

本文转自国家市场监督管理总局

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CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）意见的通知

2023-08-30

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CDE | 关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知

2023-08-28

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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CDE | 关于公开征求ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知

2023-08-25

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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科普 | 中药药物研发技术要求简介

2023-08-23

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国家药监局 | 关于发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）的通告（2023年第40号）

2023-08-23

本文转自国家药品监督管理局

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CDE | 关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知

2023-08-22

本文转自国家药品监督管理局药品审评中心

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