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薬品登録管理法(第14章法律責任)
発表者:InCROM 発布時間:2013/7/12 読む:22354 

第一百五十九条「行政許認可法』第69条所定の事由がある場合には、国家食品薬品監督管理局によると、利害関係人の請求又は職権により、薬の承認を取り消すことができる関係を証明する書類。

第160条薬品監督管理部門及びスタッフ本法の規定に違反して、次の各号に掲げる事由の1つは、その上級行政機関や監査機関後の;筋の深刻なのは、直接責任を負う主管者とその他の直接責任者が法について行政処分に:

(1)は法定に合って条件の薬品の登録申請を受理しないの、

(二)は受付場所公示法には公示の材料の、

(3)受理、・、審査の過程の中で、未申請者に、利害関係人法定告知義務の履行、

(4)の申請の申請資料は不具に適合していない法定形式、一度告知しなければならない補正の全部の内容の申請者、

(5)の法令に基づき受理される薬品説明しないあるいは登録申請理由の、

(6)に開催するべきではないの公聴聞。

第調べ条薬品監督管理部門及びスタッフ薬の登録過程で請求や他人の財物を図る回収やその他の利益、犯罪を構成し、法により刑事責任を追及する。犯罪を構成しないのは、法により行政処分。

第一百六十二条薬品監督管理部門は薬品登録過程の中に次の各号に掲げる事由の1つは、その上級行政機関や監査機関を命じ、直接責任を負う主管者とその他の直接責任者によって行政処分。犯罪を構成する場合は、法により刑事責任を追及する:

(1)は法定の条件に合わないの申し入れを登録決定又は法定職権に許可を超えて登録した、

(二)は法定に合って条件の申し入れに不登録決定又は法定期限内に許可で登録した、

(3)違反本弁法第9条の規定により未守秘義務の履行。

第一百六十三条薬品の所在を検査薬審査に必要な検査の仕事の時に虚偽の検査報告書発行に従って、『薬品管理法』第87条の規定により処罰。

第一百六十四条薬品監督管理部門に勝手に有料あるいは法定標準料金のプロジェクトとは、その上級行政機関や監査機関への不法费用を命じ、直接責任を負う主管者とその他の直接責任者によって行政処分。

第一百六十五条薬品の登録に未規定に基づき実施《薬非臨床研究品質管理規範』や『薬臨床試験品質管理規範」に従って、『薬品管理法』第79条の規定により処罰。

第一百六十六条申立人が申告して臨床試験のとき、虚偽申告する薬品登録資料とサンプルの、薬品監督管理部門を受理しないあるいはこの申告薬品の臨床試験を許可しない場合は、申請者に警告を与え、1年内に当該申立てを受理しない人の薬物の臨床試験を承認申請、臨床試験の廃止承認薬臨床試験の許可文書を、共通の1万元以上3万元以下の罰金、3年内は受け付けませんこの申請者が提出した薬物治験申請。

薬品監督管理部門は、虚偽の資料を提出するとサンプルの出願人が不良行為を記録し、これを公布する。

第一百六十七条申請の薬品の生産または輸入申請を提出する時、虚偽の薬品の登録申告資料やサンプルの、国家食品薬品監督管理局に申請を受理しないあるいは許可しない場合は、申請者に警告を与え、1年にはその申請受理、承認または輸入の生産、撤回薬品承認文書を、5年その申請受付では、共通の1万元以上3万元以下の罰金を。

第一百六十八条この弁法に基づき第27条の規定に従い、薬物繰り返し実験を行う必要があり、申請者の拒否、国家食品薬品監督管理局に警告を与え後の応募し、是正を拒否し、認可しないその申請。

第一百六十九条次の各号に掲げる事由の1つは、国家食品薬品監督管理局の承認をする薬品書類番号を公開して:

(1)承認の証明書の有効期限を自分で提出する申請人未満、薬品の承認文書番号、

(二)に本法第一百二十六条の規定により不再登録する、

(3)『薬品の生産許可証》よりを返還するのか、

(4)に基づき薬品管理法』第42条と『薬品管理法実施条例』第41条の規定に基づき、不良反応大あるいはその他の原因が人体への危害の薬が、承認を証明する書類の取消し、

(5)の法律に基づいて取り消す薬品承認証明書類の行政処分を決めた、

(6)法には他の撤廃や薬品の承認を証明する書類の様子を撤回する。


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