第一百五十四条次の各号に掲げる事由の1つは、国家食品薬品監督管理局の認可しない：

（1）によって申請研究資料、データの同一又は言葉で正当な理由、

（二）は登録過程で発見申告資料が真実ではない、申請者が証明できその申請資料の真実、

（3）研究プロジェクト設計実施支持できないとその申請の医薬品の安全性、有効性、品質制御性の評価、

（4）届出の資料によるとその申請と医薬品の安全性、有効性、品質制御性などの欠陥の存在が大きい、

（5）は失敗の規定の時間内に補足資料を作成、

（6）原料薬源に該当、

（7）生産現場検査やサンプル検査結果に該当、

（8）法律法規所定のその他の場合承認すべきではない。

第一百五十五条薬品監督管理部門は、法律に基づいて受理しないあるいは認可しないの書面の決定は、理由を説明し、法により提出を告知申請行政不服審査や行政告訴の権利。

第一百五十六条申立人国家食品薬品監督管理局の認可しないことに異議あり、受信許可しない場合の通知の日から60日内に記入「薬品登録再審申請表」に、国家食品薬品監督管理局に提出し申請再審理由と説明に再審。

再審の内容に限ると元申請事項や元の申請資料。

第一百五十七条国家食品薬品監督管理局に申請を受けなければならない覆審後、50日内に再審決定し、申請人に通知する。元の維持を決め、国家食品薬品監督管理局に再びの再審申請受け付けません。

第一百五十八条再審が必要とされる技術審査、国家食品薬品監督管理局は組織に関する専門技術者に元の期限を申請。