第1節の薬品の登録標準

第一百三十六条国家薬品の標準は、国家食品薬品監督管理局が発表した『中華人民共和国薬典》、薬品登録標準と他の薬品の基準は、その内容は、品質指標、検査方法や生産技術などの技術要求。

薬品登録標準とは、国家食品薬品監督管理局の許可申請人に特定の薬品の生産標準、薬品の薬品の生産企業を実行しなければならないこの登録標準。

薬品の登録の標準は中国薬局方の規定により。

第百条薬品登録標準のプロジェクト及び検査方法の設定は、中国薬局方の基本要求に合って、国家食品薬品監督管理局が発表した技術指導原則及び国家薬品基準作成の原則。

第一百三十八条申立人は代表的なサンプルを選ぶ基準の研究の仕事。

第二節薬品標準物質

第一百三十九条薬品標準物質は、指供標準物理と化学薬品にテスト及び生物方法試験用は、確定特性量値のためのキャリブレーション設備、評価測定方法とかに被験薬付値の物質を含む標準品、対照品、写真の漢方薬の材料、参考品。

第140条中国薬品生物製品検定担当標定国家薬品標準物質。

中国薬品生物製品検定所が組織についての省、自治区、直轄市の薬品の検査所、薬品研究機関や薬品の生産企業提携標定国家薬品標準物質。

第一百四十一条中国薬品生物製品検定所担当者は校正の標準物質から原材料の選択、作製方法、校正方法、校正結果、定値精度量トレーサビリティ、安定性や積み出しと包装技術条件などの資料を全面に審査して、そして作り出し可否国家薬品標準物質の結論。

第三節薬品名、説明書とラベル

第一百四十二条申請登録薬品の名称、説明書とラベルは合国家食品薬品監督管理局の規定により。

第143条薬品説明書とタグは申請者に提出、国家食品薬品監督管理局によってドラッグ・センターの申請資料の中に、企業情報のほかの内容を審査し、批準の薬品の生産には国家食品薬品監督管理局を許可する。

申請人は薬品説明書とラベルの科学的、規範性と精度を担当。

第一百四十四条申立人は追跡薬品上場後の安全性と有効性の場合には、直ちに修正薬品説明書の補充申請。

第145条申立人が従うべき国家食品薬品監督管理局の規定のフォーマットと要求し、承認の内容によっては説明書とラベル印刷。